醫(yī)療機(jī)械GMP凈化車(chē)間如何確定凈化級(jí)醫(yī)療機(jī)械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等。近幾年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療設(shè)備更新加快。與此同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)又涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集型、資金密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是各大科技強(qiáng)國(guó)、國(guó)際大公司爭(zhēng)奪的高地。

　　根據(jù)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點(diǎn)和當(dāng)?shù)貧夂驐l件等具體操作醫(yī)療器械凈化車(chē)間的基本設(shè)計(jì)有下列規(guī)范可供參考：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS14644》，潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2013》，醫(yī)療器械包裝車(chē)間《GMP-97》，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》，潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范《JGJ71-90》，通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB50243-2002》，美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》。

　　醫(yī)療機(jī)械凈化車(chē)間。

　　而且關(guān)于醫(yī)療設(shè)備凈化車(chē)間凈化級(jí)別的選擇可參考以下說(shuō)明：

　　(1)應(yīng)在無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中采用生產(chǎn)技術(shù)，將污染降到最小限度，以確保醫(yī)療器械不會(huì)受到污染或能夠有效地排除污染。

　　(2)、植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械或經(jīng)單一包裝(非清潔)件加工的無(wú)菌醫(yī)療器械，以及需要在萬(wàn)級(jí)以下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)處理(如灌裝和封口等)的部件，其(非清潔)部件的加工、末道清洗、裝配、初始包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級(jí)潔凈度。如：血管支架、堵塞器、起搏器電極、人造血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

　　(3)、無(wú)菌醫(yī)療器械或直接或間接進(jìn)入人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道連接的單一包裝件，其(不清潔)部件的加工、末道清潔、裝配、初始包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度。舉例來(lái)說(shuō)：起搏器、給藥裝置、乳房植入裝置、人工喉、經(jīng)皮引流管(裝置)、血透管、血液分離或過(guò)濾裝置、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、人工關(guān)節(jié)、骨水泥。